مسئول فنی و مدیر رگولاتوری

توضیحات آگهی

شرح مسئولیت ها نظارت عالیه بر انطباق فعالیت های تولید کنترل کیفیت تضمین کیفیت نگهداری و عرضه محصولات دارویی با الزامات قانونی فنی و کیفی بررسی و تایید مستندات گزارش ها و موارد تخصصی در حدود مسئولیت های قانونی مسئول فنی پایش وضعیت مجوزهای تولید پروانه ها و الزامات قانونی مرتبط با محصولات و فعالیت های شرکت بررسی و پیگیری انحرافات عدم انطباق ها و موارد بحرانی موثر بر کیفیت ایمنی و وضعیت قانونی محصولات نظارت بر تعیین تکلیف موارد بحرانی از جمله OOS و سایر مسائل موثر بر کیفیت محصول در حدود وظایف قانونی نظارت بر اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و پیگیری اثربخشی اقدامات انجام شده در موارد موثر بر کیفیت و انطباق نظارت بر فرآیند رسیدگی به شکایات کیفی و فراخوان محصولات در موارد مشمول مشارکت در ارزیابی و مدیریت ریسک های موثر بر کیفیت ایمنی و انطباق محصولات بررسی نتایج ممیزی ها و بازرسی های مراجع ذی صلاح و نظارت بر پیگیری اقدامات اصلاحی حضور و پاسخگویی تخصصی در بازرسی های سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی صلاح در حدود مسئولیت قانونی نظارت بر تغییرات موثر بر کیفیت و وضعیت قانونی محصولات و اطمینان از رعایت الزامات مربوطه پایش تغییرات قوانین و الزامات سازمان غذا و دارو و اطمینان از اطلاع رسانی و اقدام مقتضی توسط واحدهای ذی ربط ارائه نظر تخصصی به مدیریت ارشد در تصمیمات موثر بر کیفیت ایمنی و وضعیت قانونی محصولات نظارت بر حفظ و دسترس پذیری سوابق و مستندات قانونی و فنی مرتبط با مسئولیت های مسئول فنی هدایت و راهبری تخصصی موضوعات مرتبط با مسئولیت فنی و تضمین کیفیت در تعامل با واحدهای ذی ربط شایستگی های تخصصی الزامات قانونی و مقررات صنعت دارویی اصول و الزامات GMP سیستم مدیریت کیفیت دارویی Pharma Quality System PQS مدیریت ریسک کیفیت Quality Risk Management مدیریت انحرافات و عدم انطباق ها CAPA و Change Control بررسی و ارزیابی OOS OOT رسیدگی به شکایات کیفی Complaint Handling فرآیند فراخوان محصول Product Recall ممیزی و بازرسی های سازمان غذا و دارو و سایر مراجع ذی صلاح الزامات و رویه های سازمان غذا و دارو یکپارچگی داده ها Data Integrity و اصول ALCOA مدیریت ریسک و بحران های کیفی و قانونی ارزیابی اثر تغییرات بر کیفیت و وضعیت قانونی محصولات تصمیم گیری تخصصی و قانونی در حوزه مسئولیت فنی مدیریت و راهبری سیستم های کیفیت تعامل و پاسخگویی تخصصی به مراجع ذی صلاح تهران تهران چیتگر تمام وقت شرکت داروسازی کوثر مدیر میانی جنسیت تفاوتی ندارد دارو