کارشناس تضمین کیفیت (داروساز طرحی)

توضیحات آگهی

شرح شغل کارشناس تضمین کیفیت داروساز طرحی نظارت بر اجرای مراحل مختلف تولید و بسته بندی محصولات مطابق با دستور ساخت دستورالعمل های اجرایی مصوب و الزامات GMP بررسی انطباق عملیات اجرایی با فرمولاسیون مصوب مقادیر مواد اولیه ترتیب افزودن مواد زمان و سرعت اختلاط دما زمان نگهداری و سایر پارامترهای بحرانی فرایند بررسی صحت آماده سازی خط تولید وضعیت نظافت تجهیزات تایید خط پیش از شروع تولید و رعایت الزامات جلوگیری از اختلاط و آلودگی متقاطع نظارت بر رعایت شرایط محیطی موردنیاز تولید از جمله دما رطوبت و شرایط تهویه متناسب با نوع محصول و فرایند بررسی نحوه توزین انتقال شناسایی و مصرف مواد اولیه و مواد بسته بندی و اطمینان از استفاده از مواد تاییدشده و دارای وضعیت کیفی مجاز نظارت بر رعایت زمان های مجاز نگهداری مواد بین مراحل تولید شرایط نگهداری محصول نیمه ساخته و الزامات انتقال بین واحدها بررسی صحت ثبت اطلاعات در برگه های ساخت سوابق تولید فرم های کنترل حین فرایند و سایر مستندات مرتبط پایش اجرای کنترل های حین فرایند IPC و اطمینان از انجام آزمون ها و کنترل های تعیین شده در زمان مناسب بررسی نتایج و روند پارامترهای کیفی مرتبط با تولید از جمله وزن یکنواختی pH ویسکوزیته ظاهر زمان بازشدن رطوبت و سایر شاخص های متناسب با نوع محصول بررسی انطباق نتایج کنترل حین فرایند با حدود پذیرش مصوب و پیگیری موارد خارج از محدوده یا روندهای غیرعادی همکاری با واحد تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در بررسی انحرافات نتایج خارج از مشخصات OOS نتایج خارج از روند OOT و شکایات مرتبط با فرایند تولید مشارکت در بررسی علل ریشه ای مشکلات کیفی با استفاده از روش هایی مانند 5 Why نمودار استخوان ماهی و ارزیابی ریسک پیگیری اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه CAPA مرتبط با فرایندهای تولید و کیفیت و بررسی اثربخشی آن ها با همکاری واحد مسئول بررسی روند ضایعات مردودی ها دوباره کاری ها و تکرار انحرافات و ارائه گزارش تحلیلی به مدیریت مشارکت در بازنگری دستورالعمل های اجرایی SOP و فرم های تولیدی از منظر قابلیت اجرا کنترل ریسک و پیشگیری از خطاهای عملیاتی نظارت بر وضعیت کالیبراسیون صلاحیت عملکردی و آمادگی تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری موثر بر کیفیت تولید در حدود مسئولیت تعریف شده اطمینان از رعایت برنامه های نظافت و ضدعفونی تجهیزات خطوط و لوازم جانبی و پیگیری نواقص شناسایی شده بررسی تغییرات ایجادشده در تجهیزات مواد و روش های تولید و شرایط فرایندی و ارجاع موارد مشمول کنترل تغییر Change Control به واحد مسئول تهیه گزارش های دوره ای از وضعیت انطباق فرایندهای تولید و کیفیت و ارائه به مدیر مستقیم اعلام فوری انحرافات بحرانی و ریسک های بالقوه برای کیفیت محصول و موارد نیازمند اقدام فوری به مسئولان ذی ربط همکاری در آموزش کارکنان تولید درباره اصول GMP الزامات مستندسازی کنترل های حین فرایند و پیشگیری از خطاهای اجرایی مرکزی زرندیه تمام وقت کیمیا کالای رازی دارویی کارشناس جنسیت تفاوتی ندارد دارو