کارشناس فرمولاتور و آنالیز دارویی

توضیحات آگهی

این آگهی مربوط به شرکت روز دارو زیر مجموعه پورا طب واقع در کیلومتر 17 جاده مخصوص می باشد
1 شرح وظایف و مسئولیتهای کلیدی Responsibilities
فرمولاسیون و توسعه محصول Formulation Development
طراحی پیشفرمولاسیون Pre formulation و توسعه فرمولاسیون اشکال دارویی مختلف جامدات نیمهجامدات یا مایعات
ساخت بچهای آزمایشگاهی Lab scale و همکاری در بهینهسازی فرآیند ساخت و آمادهسازی بچهای پایلوت Pilot scale
مطالعه و بررسی سازگاری دارویی مواد موثره API با اکسیپیانتها Excipients
آنالیز و توسعه متد Method Development Validation
توسعه بهینهسازی و ولیداسیون روشهای آنالیز دستگاهی و شیمیایی مطابق با گایدلاینهای بینالمللی ICH Q2
کار با تجهیزات پیشرفته آنالیز دارویی نظیر HPLC Dissolution Tester UV Vis Spectrophotometer کارل فیشر و تیتراسیون خودکار
انجام آزمونهای پروفایل انحلال مقایسهای Comparative Dissolution Profile و ارزیابی تشابه فرمولاسیون با داروی مرجع Innovator
مطالعات پایداری Stability Studies
طراحی و اجرای پروتکلهای تست پایداری تسریعشده Accelerated و درازمدت Real Time نمونههای R D مطابق با الزامات ICH و سازمان غذا و دارو
آنالیز دورهای نمونههای پایداری و بررسی روند تغییرات فیزیکی و شیمیایی
مقیاسپذیری و انتقال فناوری Scale up Tech Transfer
همکاری در فرآیند انتقال دانش فنی از آزمایشگاه به خطوط تولید Scale up با همکاری واحدهای تولید و تضمین کیفیت QA
مستندسازی و امور رگولاتوری Documentation
نگارش و تدوین پرونده فنی دارویی CTD eCTD برای بخشهای مربوط به ماژول 3 Quality Module
نگارش و بازنگری دستورالعملهای استاندارد کاری SOPهای تجهیزات و روشهای آزمون
مستندسازی دقیق تمام مراحل آزمایشگاهی نتایج آزمونها و فرمهای بچ آزمایشگاهی مطابق اصول GLP و GMP
2 شرایط احراز و شایستگیها Requirements
تحصیلات
کارشناسی ارشد یا دکتری در رشتههای شیمی دارویی داروسازی شیمی تجزیه بیوتکنولوژی دارویی یا رشتههای وابسته
کارشناسی شیمی کاربردی محض با سابقه کار قوی و مرتبط در R D دارویی نیز قابل ارزیابی است
سابقه کار حداقل 2 الی 4 سال سابقه کار تخصصی در واحد تحقیق و توسعه R D یا کنترل کیفیت تخصصی شرکتهای داروسازی
دانش و مهارتهای تخصصی
تسلط کامل و عملی بر دستگاههای HPLC و Dissolution Tester و عیبیابی اولیه آنها
آشنایی کامل با فارماکوپههای معتبر بینالمللی USP BP Ph Eur
تسلط به الزامات ICH Guidelines بهویژه ICH Q1 ICH Q2 و ICH Q8
آشنایی با الزامات رگولاتوری سازمان غذا و دارو IFDA و ساختار پرونده CTD
آشنایی کامل با اصول GLP و GMP
تسلط مناسب به زبان انگلیسی جهت سرچ مقالات درک متون فارماکوپه و نگارش گزارشهای فنی
شایستگیهای فردی
دقت علمی بالا و توجه به جزئیات
توانایی حل مسئله تحلیل داده و تفکر انتقادی
مسئولیتپذیری و هماهنگی تیمی موثر با سایر واحدهای کارخانه
شرکت سرمایه گذاری داروئی پورا دارو ایرانیان
دسته بندی داروسازی بیوشیمی شیمی
نحوه همکاری تمام وقت
نوع همکاری حضوری
مدرک تحصیلی شیمی
سابقه کار کارمند کارشناس
حقوق توافقی
شهر تهران