کارشناس ارشد رگولاتوری و تدوین پرونده دارو و مکمل

توضیحات آگهی

دعوت به همکاری کارشناس ارشد رگولاتوری و تدوین پرونده دارو و مکمل همکاری پاره وقت یا پروژه ای مجموعه زیست گستر برای پیشبرد ثبت و اخذ مجوز محصولات دارویی فرآورده های طبیعی و مکمل های خود از متخصصی باتجربه در تدوین پرونده های علمی و فنی و پیگیری امور رگولاتوری دعوت به همکاری می کند در این همکاری برای هر محصول مسیر ثبت مدارک و آزمون های موردنیاز و برنامه اجرایی مشخص می شود فرد منتخب تدوین و تکمیل پرونده و پیگیری مراحل بررسی و رفع نقص را با همکاری کارخانه تولید قراردادی و مسئول فنی پیش می برد شرح مسئولیت ها بررسی امکان ثبت و پیشنهاد مسیر مناسب برای هر محصول با توجه به ترکیبات شکل فرآورده مقدار مصرف و ادعاهای موردنظر ارزیابی مدارک موجود و تهیه فهرست نواقص آزمون ها و مستندات لازم برای تشکیل یا تکمیل پرونده تهیه و بازبینی پرونده های علمی و فنی از جمله CTD یا PMF متناسب با نوع فرآورده و الزامات مرجع مربوطه جست وجو و ارزیابی منابع علمی فارماکوپه ها و مدارک معتبر برای مستندسازی ایمنی اثربخشی مقدار مصرف و ادعاهای پیشنهادی محصول هماهنگی با کارخانه مسئول فنی و آزمایشگاه برای تکمیل مدارک تولید و کنترل کیفیت و پیگیری آزمون های پایداری میکروبی و سایر آزمون های موردنیاز هر محصول آماده سازی پرونده برای ثبت و بارگذاری و انجام یا هماهنگی مکاتبات و پیگیری های سامانه ای و حضوری در چارچوب اختیارات تعیین شده و با همکاری مسئول فنی تدوین پاسخ مستند به نواقص اعلام شده و پیگیری مراحل کارشناسی تا تعیین تکلیف پرونده و اخذ مجوزهای مربوطه بازبینی علمی و رگولاتوری متن برچسب و بروشور نحوه مصرف هشدارها و ادعاهای محصول ارائه گزارش منظم از وضعیت پرونده ها موانع و اقدامات بعدی و تحویل مستندات قابل ویرایش نتایج آزمون ها و سوابق مکاتبات به مجموعه شرایط و توانمندی های موردنیاز سابقه عملی و قابل ارائه در تدوین و پیگیری پرونده محصولات دارویی فرآورده های طبیعی یا مکمل ترجیحاً حداقل 5 سال تجربه مرتبط تسلط به نگارش مستقل بخش های علمی و فنی پرونده و تجربه مستقیم در ثبت پاسخ گویی به نواقص و پیگیری نتیجه شناخت به روز ضوابط و دستورالعمل های مرتبط سازمان غذا و دارو و تجربه کار با سامانه TTAC و مکاتبات چارگون توانایی مطالعه منابع انگلیسی بررسی آنالیز مواد اولیه و محصول و ارزیابی کفایت مستندات فنی توانایی برنامه ریزی و پیشبرد هم زمان چند پرونده و ارتباط موثر با کارخانه آزمایشگاه و کارشناسان مربوطه تحصیلات مرتبط در داروسازی شیمی یا سایر رشته های مرتبط تجربه تخصصی در فرآورده های طبیعی و مکمل ها در اولویت است دقت در مستندسازی پیگیری مستقل تعهد به زمان بندی و رعایت محرمانگی اطلاعات امتیازهای ترجیحی سابقه به نتیجه رساندن پرونده های فرآورده های طبیعی و گیاهی یا مکمل های حاوی ترکیبات جدید تجربه همکاری با کارخانه های تولید قراردادی توانایی شناسایی موانع ثبت و پیشنهاد راهکار علمی و اجرایی پیش از شروع هزینه های آزمایشگاهی و تولید شرایط همکاری همکاری پاره وقت یا پروژه ای با دامنه کار برنامه زمانی و خروجی مشخص برای هر محصول امکان انجام بخش مستنداتی به صورت دورکاری جلسات و پیگیری های حضوری موردنیاز با هماهنگی قبلی حق الزحمه توافقی متناسب با تجربه پیچیدگی پرونده و مراحل تحویل کار امکان همکاری مستمر برای توسعه و ثبت سایر محصولات مجموعه نحوه ارسال رزومه لطفاً همراه رزومه گروه محصولات و نوع پرونده های قبلی نقش مستقیم خود در تدوین و رفع نقص تعداد تقریبی پرونده های به نتیجه رسیده و زمان قابل اختصاص و شیوه همکاری پیشنهادی را ذکر کنید برای معرفی سوابق نیازی به ارسال اطلاعات محرمانه شرکت ها یا پرونده های قبلی نیست اصفهان اصفهان لمجیر قراردادی پروژه ای زیست شفا گستر سلیم کارشناس ارشد جنسیت تفاوتی ندارد تولیدی صنعتی