کارشناس ctd و رگولاتوری خارجی

توضیحات آگهی

شرح وظایف ثبت اولیه تمدید و مدیریت تغییرات و انحرافات پروانه های محصولات دارویی تدوین بازبینی و به روزرسانی بخش های کیفیت CMC پرونده های CTD شامل Drug Substance Drug Product Specifications Stability و Validation پاسخ گویی مستند و به موقع به ایرادات و سوالات کارشناسی مراجع رگولاتوری ارزیابی اثرات رگولاتوری تغییرات فرآیند تولید مواد اولیه و تجهیزات بر وضعیت ثبت محصولات مشتق از پلاسما بررسی و کنترل انطباق Artwork لیبل بروشور بسته بندی با پروانه ها و آخرین نسخه های تاییدشده پایش الزامات و راهنماهای رگولاتوری بین المللی WHO ICH FDA EMA PIC S تهیه و به روزرسانی مستندات اختصاصی پلاسما شامل Plasma Master File PMF و Viral Safety هماهنگی با واحدهای تولید QA QC R D خرید و بازرگانی برای تشکیل پرونده های رگولاتوری مدیریت آرشیو کنترل نسخه و تهیه گزارش های دوره ای وضعیت پرونده ها و ریسک های رگولاتوری تهیه مستندات فارماکوویژیلانس شرایط احراز تسلط به ساختار مستندات CTD eCTD و آشنایی با راهنماهای WHO ICH FDA EMA PIC S آشنایی با فرآیندهای ثبت تمدید و تغییرات پس از ثبت محصولات دارویی تسلط به زبان انگلیسی تخصصی خواندن و نگارش مستندات فنی دقت بالا توان مستندسازی پیگیری و ارتباط موثر با واحدهای مختلف سازمان تهران تهران چیتگر تمام وقت نوژین زیست فارمد کارشناس جنسیت تفاوتی ندارد دارو