کارشناس تضمین کیفیت و امور رگولاتوری

توضیحات آگهی

شرح شغل رگولاتوری Regulatory Affairs تهیه تکمیل و به روزرسانی فایل های فنی Technical File ثبت و تمدید پرونده در سامانه های آیمد و تی تک مدیریت فرآیندهای IMED و ارتباط با کارشناسان اداره تجهیزات پزشکی نظارت بر انطباق مستندات با استانداردهای ملی و بین المللی ISO 13485 2016 GMP تجهیزات پزشکی ISO 14971 پایش تغییرات قوانین رگولاتوری و ارائه گزارش های تحلیلی تضمین کیفیت Quality Assurance ایجاد کنترل و پایش مستندات سیستم مدیریت کیفیت شامل SOP WI فرم ها گزارش ها و رکوردها کنترل کیفیت فرآیند تولید پایش مستمر انحرافات CAPA و NCR مشارکت فعال در فرآیند ممیزی داخلی و خارجی کنترل و به روزرسانی Risk Management File محصولات همکاری با تیم R D برای پیاده سازی تغییرات کنترل شده شرایط احراز آشنایی کامل با استانداردهای ISO 13485 و ISO 14971 تسلط کافی بر مدارک رگولاتوری تجهیزات پزشکی و فرآیندهای ثبت توانایی تهیه و تدوین مستندات فنی و مدیریتی دقت بالا پیگیری مسئولیت پذیری و مهارت ارتباطی مناسب آشنایی با MS Office و نرم افزارهای مدیریت مستندات آشنایی با زبان انگلیسی Reading Writing برای مطالعه استانداردها تهران تهران سهروردی تمام وقت تامین سلامت کارشناس جنسیت تفاوتی ندارد تولیدی صنعتی