مسئول فنی

توضیحات آگهی

ما یک شرکت معتبر و رو به رشد در حوزه تجهیزات و کیت های تشخیص آزمایشگاهی IVD هستیم و به دنبال جذب یک مسئول فنی باتجربه می باشیم این فرد مسئولیت نظارت بر فرآیندهای علمی فنی کیفی و رگولاتوری محصولات را بر عهده خواهد داشت و نقش مهمی در تضمین انطباق محصولات و فرآیندهای سازمان با الزامات قانونی و استانداردهای بین المللی ایفا خواهد کرد مسئولیت ها نظارت بر فرآیندهای علمی و فنی محصولات IVD در مراحل مختلف چرخه عمر محصول از تدوین مستندات فنی و تولید تا کنترل کیفیت و فعالیت های پس از عرضه مدیریت تکمیل و به روزرسانی پرونده فنی Technical File محصولات و اطمینان از صحت و کامل بودن مستندات نظارت بر فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت و اطمینان از انطباق آن ها با الزامات ISO 13485 نظارت بر فرآیند مدیریت ریسک محصولات بر اساس ISO 14971 و پیگیری شناسایی ارزیابی و کنترل ریسک های مرتبط با ایمنی و عملکرد مشارکت در رسیدگی به شکایات CAPA رخدادهای مرتبط با محصول و فرآیندهای فراخوان برقراری ارتباط و تعامل با اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی IMED و پاسخگویی به درخواست ها و الزامات رگولاتوری انتقال الزامات و دستورالعمل های رگولاتوری به واحدهای مرتبط و پیگیری اجرای صحیح آن ها نظارت بر فرآیندهای خدمات پس از فروش و پیگیری مسائل فنی و کیفی محصولات همکاری در ممیزی ها و بازرسی های رگولاتوری و پیگیری اقدامات اصلاحی تا حصول نتیجه پایش تغییرات موثر بر ایمنی عملکرد کیفیت و وضعیت رگولاتوری محصولات و نظارت بر اجرای فرآیند کنترل تغییرات شایستگی ها کارشناسی ارشد علوم آزمایشگاهی پزشکی یا داروسازی یا در رشته های مرتبط با علوم زیستی آزمایشگاهی و شیمی حداقل 5 سال سابقه کاری مرتبط و عملیاتی در صنعت IVD تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی یا حوزه های مشابه تجربه عملی در تهیه و مدیریت مستندات فنی و مسئولیت مستقیم پرونده فنی حداقل یک محصول از مرحله تدوین تا تایید نهایی تجربه عملی در استقرار یا نگهداری سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 سابقه حضور مستقیم در ممیزی ها یا بازرسی های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی یا نهادهای رگولاتوری مشابه آشنایی مناسب با الزامات تولید کیفیت رگولاتوری و فعالیت های پس از عرضه محصولات IVD تجربه عملی در مدیریت ریسک محصولات و آشنایی با الزامات ISO 14971 تجربه در رسیدگی به شکایات CAPA فراخوان و مسائل کیفی محصولات توانایی برقراری ارتباط موثر و مدیریت ذی نفعان در تعامل با نهادهای رگولاتوری و تیم های مختلف سازمان توانایی پیگیری موثر امور و مدیریت هم زمان چند فرآیند تا حصول نتیجه موارد امتیازآور داشتن رتبه یا صلاحیت تاییدشده مطابق دستورالعمل های مربوط به رتبه بندی مسئولین فنی MA WI 15 البرز کرج تمام وقت سازمانی فعال در حوزه تولیدی صنعتی کارشناس جنسیت تفاوتی ندارد تولیدی صنعتی