کارشناس رگولاتوری

توضیحات آگهی

شایستگی های تخصصی 1 تسلط بر صدور و تمدید پروانه ساخت و پروانه استاندارد تمامی محصولات 2 تسلط بر قوانین بازرسی مانند ISO 9000 ISO 13485 و 3 آشنایی با اخذ موافقت اصولی نگارش Technical File SOP نگارش PMCF از تجهیزات پزشکی صدور IRC و GTIN 4 آشنایی با نگارش و تهیه مدارک تضمین کیفیت و CAPA جهت ارائه به اداره بازرسی فنی غذا و دارو 5 آشنایی با الزامات اساسی ارزیابی بالینی عرضه و توزیع ضوابط طبقه بندی و ارزیابی سنجش کنترل کیفی تجهیزات پزشکی 6 آشنایی با امور سامانه انبار مجازی شناسه کالا محصول پیاده سازی اسناد ورود و خروج محصولات به انبار 7 مستندسازی و فایلینگ کلیه گزارشات مربوط به محصولات و تامین کنندگان جهت مواد اولیه و محصول نهایی Finished Product 8 نگارش مستندات سیستم اعتبارسنجی شامل Cleaning Validation و Process Validation شایستگی های عمومی 1 دقت نظم و توجه به جزئیات در انجام امور محوله 2 مسئولیت پذیری 3 توانایی برنامه ریزی اولویت بندی و مدیریت زمان 4 توانایی کار تیمی 5 مهارت ارتباطی مناسب در مکاتبات و گزارش دهی 6 توانایی یادگیری مستمر و به روزرسانی دانش تخصصی 7 تسلط بر مهارت های عمومی کامپیوتر و نرم افزارهایی مانند Microsoft Office محل کار 6 ماه ابتدایی در تهران محدوده رسالت و سپس انتقال به پارک فناوری پردیس محل اصلی شرکت تهران پردیس تمام وقت فناوری بن یاخته های رویان کارشناس جنسیت تفاوتی ندارد خدمات درمانی و سلامتی